МАКСИКОЛД РИНО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", м. Курськ, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетиках № 5, № 10

Діючі речовини: 1 пакетик містить фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, парацетамолу 325 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, кислота яблучна, цукор-рафінад, титану діоксид (Е 171), натрію цитрат дигідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, етилцелюлоза, аромат апельсиновий (містить бензиловий спирт та бутилгідроксіанізол (Е 320)) або аромат лимонний, або аромат малиновий, барвник хіноліновий жовтий (Е 104) або барвник хіноліновий жовтий (Е 104) та азорубін (Е 122)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань, ГРВІ, грипу, що супроводжуються високою температурою, гарячкою, головним болем, нежитем, закладеністю носа, чиханням і болем у м’язах та суглобах.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11817/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

максиколд  рино

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 пакетик містить  фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату     20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг, парацетамолу 325 мг;

 допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, кислота яблучна, цукор-рафінад, титану діоксид (Е 171), натрію цитрат дигідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, етилцелюлоза, аромат апельсиновий (містить бензиловий спирт та бутилгідроксіанізол (Е 320)) або аромат лимонний, або аромат малиновий, барвник хіноліновий жовтий (Е 104) або барвник хіноліновий жовтий  (Е 104) та азорубін (Е 122).

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

                                                                              

Порошок лимонний жовтого кольору зі специфічним запахом. Допускається присутність кристалів білого кольору та грудочок, що легко розсипаються. Після розчинення утворюється опалесціювальний розчин світло-жовтого кольору з характерним запахом лимона.

Порошок апельсиновий жовтого кольору зі специфічним запахом. Допускається присутність кристалів білого кольору та грудочок, що легко розсипаються. Після розчинення утворюється опалесціювальний розчин світло-жовтого кольору з характерним запахом апельсина.

Порошок малиновий від світло-рожевого до темно-рожевого кольору з червонуватим відтінком зі специфічним запахом. Допускається присутність кристалів білого кольору та грудочок, що легко розсипаються. Після розчинення утворюється опалесціювальний розчин рожевого кольору з характерним запахом малини.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ „Фармстандарт-Лексредства”.

305022, Російська Федерація, м. Курськ, вул. 2-а Агрегатна, 1а/18.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Комбінований препарат, що чинить жарознижувальну, судинозвужувальну, знеболювальну та протиалергічну дію.

Парацетамол чинить жарознижувальну та аналгезуючу дію: зменшує больовий синдром, що спостерігається при застудних захворюваннях – біль у горлі, головний біль, м’язовий та суглобний біль, знижує високу температуру.

Фенірамін чинить протиалергічну дію: усуває набряк і гіперемію слизових оболонок носа, носоглотки і придаткових пазух носа, зменшує нежить і сльозоточивість.

Фенілефрин чинить судинозвужувальну дію: зменшує набряк слизової оболонки носоглотки.

Аскорбінова кислота (вітамін С) поповнює підвищену потребу у вітаміні С при застудних захворюваннях та грипі, особливо на початкових стадіях захворювання; підвищує стійкість організму до інфекційних захворювань.

Сумісна дія феніраміну та фенілефрину приводить до зменшення закладеності носа та значного полегшення носового дихання.

Парацетамол: абсорбція – висока, максимальна концентрація (Cmax) становить 5-20 мкг/мл, період досягнення максимальної концентрації (Tmax) - 0,5 - 2 години; зв'язок з білками плазми – 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напіввиведення (T1/2) – 1 - 4 години. Переважно виводиться нирками у вигляді метаболітів – глюкуронідів і сульфатів, 3% - у незміненому вигляді.

Аскорбінова кислота: всмоктується переважно у порожній кишці. Tmax - 4 години. Зв'язок з білками плазми – 25%. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, потім у всі тканини, найвища концентрація утворюється у залозистих тканинах. Метаболізується переважно в печінці в дезоксиаскорбінову, а далі - в щавелевооцтову і дикетогулонову кислоти. Виводиться нирками, через кишечник, з потом, грудним молоком у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів.

Фенірамін: після прийому внутрішньо Tmax - 1-2,5 години. (T1/2) у кінцевій фазі становить 16-19 годин. Виводиться із сечею (70–83 %) у вигляді незміненої речовини та метаболітів.

Фенілефрин: при прийомі внутрішньо погано всмоктується у шлунково-кишковому тракті, характеризується низькою біодоступністю. Дія наступає швидко і продовжується близько 20 хвилин. Біотрансформується за участю моноаміноксидази в стінці кишечнику, а також у печінці. Виводиться нирками.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, ГРВІ, грипу, що супроводжуються високою температурою, гарячкою, головним болем, нежитем, закладеністю носа, чиханням і болем у м’язах та суглобах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, гострий панкреатит, тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, епілепсія, літній вік, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом  двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Обмеження до застосування: стани, що супроводжуються підвищеним збудженням, вроджений подовжений QT-інтервал або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, феохромоцитома, захворювання легенів (включаючи бронхіальну астму), брадикардія, порушення ритму серця.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для уникнення токсичного ураження печінки препарат не слід застосовувати з алкогольними напоями, а також приймати особам, схильним до хронічного вживання алкоголю.

У випадку прийому препарату хворими, що хворіють на цукровий діабет, або які знаходяться на дієті зі зниженим вмістом цукру, необхідно враховувати, що в кожному пакетику міститься 13 г цукру, що відповідає 1,0 ХО.

Не слід застосовувати препарат із пошкоджених пакетиків.

 

Особливі застереження.

З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки, нирок, гіперплазії щитовидної залози, гіперплазії передміхурової залози.

При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах можливий розвиток гепатотоксичних і нефротоксичних ефектів. Не можна застосовувати препарат одночасно з іншими парацетамолвмісними препаратами, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу.

Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 послідовних днів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується застосовувати при керуванні транспортними засобами та механізмами, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Діти. Препарат застосовують дітям старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дітям віком від 12 років і дорослим.

Вміст одного пакетика розчиняють у 1 склянці кип’яченої гарячої води. Приймають внутрішньо у гарячому вигляді, готуючи розчин безпосередньо перед застосуванням. Можна додавати цукор за смаком. Повторну дозу можна приймати через кожні 4-6 годин (не більше 3 пакетиків протягом 24 годин).

Максиколд Рино від грипу та застуди можна приймати у будь-який час доби, але найкращий ефект відмічається при прийомі препарату перед сном, на ніч.

Якщо не відмічається полегшення симптомів протягом 3-х днів після початку прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування - не більше 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолом – блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль; при тяжкому передозуванні – ниркова недостатність з прогресуючою енцефалопатією, кома, смерть; гостра ниркова недостатність з тубулярним некрозом, аритмія, панкреатит. Гепатотоксичний ефект у дорослих проявляється при прийомі парацетамолу в дозі 10 г і більше.

Симптоми передозування аскорбіновою кислотою – діарея, нудота, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, метеоризм, абдомінальний біль, часте сечовиділення, нефролітіаз, безсоння, роздратованість, гіпоглікемія.

Симптоми передозування феніраміну малеатом – м’язовий біль, в’ялість і сонливість, запаморочення, посилене серцебиття, сухість у роті, диспептичні симптоми.

Симптоми передозування фенілефрину гідрохлоридом – відчуття важкості в голові та кінцівках, підвищений артеріальний тиск, напади аритмії.

Лікування.

Промивання шлунка не пізніше ніж через 4 години після отруєння, прийом активованого вугілля. Введення метіоніну через 8-9 годин після передозування N-ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних дій визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Можливий форсований діурез, введення бета-адреноблокаторів.

 

 

Побічні ефекти:

·         порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз;

·         порушення з боку імунної системи: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка),  ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

·         порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЛЗ;

·         порушення з боку системи травлення: сухість у роті, нудота, печія, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

·         порушення з боку ендокринної систем: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

·         порушення з боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки, підвищена збудливість;

·         порушення  з боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

·         порушення з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;

·         порушення з боку сечовидільної системи: затримка сечі і утруднення сечовипускання, асептична піурія;

·         порушення з боку зору: сухість очей, мідріаз;

·         при тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом  двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується при одночасному прийомі барбітуратів, дифеніну, карбамазепіну, рифампіцину, зидовудину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки.

Парацетамол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії та знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Аскорбінова кислота зменшує терапевтичну дію антипсихотичних засобів (нейролептиків) – похідних фенотіазину, канальну реабсорбцію амфетаміну і трициклічних антидепресантів.

Ацетилсаліцилова кислота, пероральні контрацептиви, свіжі соки та лужне пиття знижують всмоктування та засвоєння аскорбінової кислоти.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті і запорів.

Фенотіазини, альфа-адреноблокатори (фентоламін), фуросемід та інші діуретики знижують вазоконстрикторний ефект фенілефрину.

Окситоцин, алкалоїди ріжків, трициклічні антидепресанти, фуразолідон, прокарбазин, селегилін, симпатоміметики посилюють пресорний ефект, а останні – і аритмогенність фенілефрину.

При одночасному застосуванні з транквілізаторами, снодійними, інгібіторами моноаміноксидази, алкоголем можливе посилення пригнічувального впливу феніраміну на центральну нервову систему.

Знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулювальну активність фенілефрину.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

Порошок для орального розчину з апельсиновим, лимонним, малиновим смаком по 15 г у пакетику. По 5 або 10 пакетиків у пачці з картону.